臨床試驗申辦方須知

感謝您選擇河南大學第一附屬醫院臨床試驗機構合作，為保證臨床試驗的項目質量，規范臨床試驗的順利運行，請配合我們的工作并做到以下幾點：

1 .意向溝通

1.1 新項目洽談，請致電藥物臨床試驗機構辦公室，電話：0371-22715108。

2.立項準備 

2.1 機構辦與研究者溝通同意后申辦方填寫《河南大學第一附屬醫院臨床試驗立項申請審批表》。

2.2 將電子版相關資料按照《臨床試驗初步審查文件清單》順序排好發送到機構辦公室郵箱（ hdyfygcpbgs@163.com，郵件請備注項目名稱，聯系方式），機構辦將對電子版相關材料進行初步審查。

2.3電子版材料審查通過后，申辦方需將紙質版立項材料按照機構要求進行裝訂送至機構辦公室。

2.4機構對項目材料進行最終的立項審查，根據項目難易程度適時召開專家會討論。

2.5在申辦方通過倫理辦公室初步審核并取得臨床試驗受理函回執后則立項備案完成。

3.倫理審查

3.1 倫理會審材料按照《臨床研究倫理審查申請文件清單》進行準備，臨床試驗倫理辦公室電話：0371-22736912。

3.2 將電子版倫理審查相關材料發送到倫理辦公室郵箱（yfykyk@163.com），倫理辦公室審核通過后將紙質版材料送至倫理辦公室。

3.3 臨床試驗受理函及回執單取得倫理辦公室受理簽字后由申辦方將回執返還給機構辦公室。

3.4倫理辦公室將根據項目情況組織召開倫理會，對審議通過的項目發放倫理委員會審查批件。

 為節省時間建議申辦方在準備立項審核紙質版資料同時準備倫理紙質版資料。